شرح مراجعات الشؤون الطبية والقانونية والتنظيمية (MLR)
نشرت: 2022-05-20في العشرين عامًا الماضية ، أنفقت شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية وعلوم الحياة أكثر من 12 مليار دولار لتسوية الدعاوى القضائية. أحد الأسباب الرئيسية لهذه الغرامات هو التسويق غير الدقيق وتسميات المنتجات ، حيث تأتي مراجعات MLR. هنا ، سننظر في ماهيتهم ، ومن هم المتورطون ، وكيف يمكن أن تساعد البرامج.
ما هي مراجعة MLR؟
مراجعة MLR هي اختصار لمراجعة الشؤون الطبية والقانونية والتنظيمية. إنها عملية أساسية في تسويق الرعاية الصحية للتأكد من أن المحتوى الإعلاني والترويجي دقيق ومتوافق وجاهز للنشر.
إذا كنت تعمل في وكالة رعاية صحية أو في شركة أدوية أو تكنولوجيا حيوية أو علوم حياة ، فمن المحتمل أنك سمعت مصطلح "مراجعة MLR" كثيرًا. ولكن قبل أن نتطرق إلى من هو المتورط ولماذا هو مهم ، فلنقم بمزيد من التحايل على المصطلحات.
إليك بعض المصطلحات الأخرى التي قد تحتاج إلى معرفتها:
- مراجعة Med-legal: هي عملية الحصول على التغذية الراجعة والموافقة من المراجعين الطبيين والقانونيين. في هذه العملية ، عادة ما يتم دمج المتخصصين في الشؤون التنظيمية في الجانب القانوني للمراجعة القانونية المتوسطة. قد تسمع أيضًا أن هذا يُشار إليه بالمراجعة الطبية القانونية ، والتي ، فقط للتسلية ، يمكن أيضًا اختصارها إلى MLR.
- مراجعة CMLR: يشير C الموجود أمام MLR هنا إلى "الامتثال". إذا تمت ترجمة المحتوى الخاص بك إلى أسواق مختلفة ، فسيلزم فحصه بواسطة أخصائي امتثال ذي خبرة محلية. وفي معظم الحالات ، سيُطلب منك إضافة إخلاء مسؤولية للامتثال لقواعد المنطقة المحلية. من المربك أن C في CMLR قد ترمز أيضًا إلى "تجاري". لذلك إذا كنت في شك ، فقط اسأل!
- اجتماعات جمهورية الصين الشعبية: اعتمادًا على من تتحدث إليه ، يمكن أن ترشح جمهورية الصين الشعبية للجنة الترويج أو العملية أو لجنة مراجعة البروتوكول (آسف إذا فاتني أي منها). لكن في جميع الأحوال المعنى واحد. إنه اجتماع طويل جدًا جدًا حيث يناقش المسوقون ومراجعو MLR كل المحتوى الأخير الذي يتم إنشاؤه. في معظم الشركات ، يتم عقدها مرة أو مرتين في الشهر.
من يشارك في كل مرحلة من مراحل مراجعة MLR
تتضمن مراجعة MLR لشركات الأدوية ثلاث مجموعات من أصحاب المصلحة ، كل منها متخصص في مجال مختلف. من خلال جمع التعليقات والحصول على الموافقة من كل هذه المجموعات ، ستتمكن من نشر المحتوى الخاص بك بثقة - ودون خوف من رفع دعوى قضائية!
دعنا نلقي نظرة فاحصة لنرى ما تقدمه كل مجموعة إلى الطاولة.
طبي
تدور جولة المراجعة الطبية حول الدقة العلمية. سواء كنت تقوم بإنشاء مساعدة مبيعات أو دليل تنفيذ أو كتيب منتج ، سيقوم المراجعون الطبيون بفحص المحتوى للتأكد من أنه دقيق من الناحية الواقعية ويتماشى مع أحدث الأبحاث.
فيما يلي بعض الأدوار التي قد تراها في جولة المراجعة الطبية:
- مدير الإنتاج
- مستشار علمي
- المدير الطبي
- مدير الأجهزة الطبية
- مدير طبي
قانوني
تضمن خطوة المراجعة القانونية عدم إبلاغ أي شيء يمكن أن يعرض شركتك للخطر. وهذا يعني فحص المحتوى الخاص بك وفقًا للإرشادات واللوائح الداخلية أو التأكد من عدم تقديم مطالبات غير مؤكدة.
فيما يلي بعض الأدوار التي قد تراها في جولة المراجعة القانونية:
- الداخلية القانونية
- شخص مؤهل
- مستشار الشركة
- مدير الشئون القانونية
- المدير القانوني
شؤون تنظيمية
تتمحور مراجعة الشؤون التنظيمية حول التأكد من أن المحتوى الخاص بك على الملصق. إنهم يديرون عملية صارمة مع السلطات المحلية ويصدرون ملفات للحصول على الموافقة على الأدوية والأجهزة. لذلك يحتاجون إلى التحقق من توافق التسويق مع الوثائق المتفق عليها مسبقًا.
فيما يلي بعض الأدوار التي قد تراها في جولة مراجعة الشؤون التنظيمية:
- أخصائي الشؤون التنظيمية
- مدير الملصقات العالمية
- إستراتيجي تنظيمي إقليمي
- مدير الشؤون التنظيمية
- مسؤول الشؤون التنظيمية
لماذا تعد مراجعة MLR مهمة جدًا
صناعة الرعاية الصحية مدفوعة بالابتكار. من المستحضرات الصيدلانية إلى التكنولوجيا الحيوية ، يريد الناس تقديم أفضل الأدوية والأجهزة الطبية لمرضاهم - ويريدون القيام بذلك في أسرع وقت ممكن.
لكن الرعاية الصحية هي أيضًا صناعة عالية الخطورة ، حيث يمكن أن تعني الموافقة على الأدوية وجودتها ودقتها في الاتصالات الحياة أو الوفاة أو الإعاقة.
في عام 1958 ، تم إصدار الثاليدومايد تحت الاسم التجاري Distaval. قال إعلانهم: "يمكن إعطاء ديستافال بأمان تام للحوامل والأمهات المرضعات دون تأثير سلبي على الأم أو الطفل." لقد استغرق التواصل بين النساء الحوامل وأطفالهن خمس سنوات ، وقد فات الأوان حينها.
منذ فضيحة الثاليدومايد في الخمسينيات والستينيات من القرن الماضي ، أدخلت شركات الأدوية برامج اختبار أكثر صرامة للأدوية الجديدة. كما قاموا أيضًا بتشديد الخناق على مراجعة المحتوى التسويقي والموافقة عليه.
فيما يلي ثلاثة أسباب توضح أهمية المراجعة الطبية والقانونية والتنظيمية (MLR):
- قد تكون صحة مرضاك في خطر
عند إنشاء محتوى رعاية صحية ، يكون جمهورك عادةً من الأطباء أو المرضى أو كليهما. وإذا كان المحتوى الخاص بك يتضمن أشياء مثل تعليمات الجرعات أو تفاصيل الآثار الجانبية ، فيجب أن تكون واثقًا من أنها دقيقة بنسبة 100٪. - يمكن تغريم شركتك بملايين الدولارات
في معظم الصناعات ، قد يتم حظر التسويق غير الدقيق أو المضلل. لكن في عالم المستحضرات الصيدلانية والتكنولوجيا الحيوية وعلوم الحياة ، فأنت تنظر إلى غرامة ضخمة يمكن أن تتجاوز بسهولة 100 مليون دولار. - يمكن أن تدمر سمعة علامتك التجارية
في هذه الحالة ، واحد زائد اثنين يساوي ثلاثة. علامتك التجارية موجودة في كل صحيفة في جميع أنحاء البلاد - ولجميع الأسباب الخاطئة. وفجأة يرغب شركاؤك ومرضاك في نقل أعمالهم إلى مكان آخر.
كيف يمكن أن يساعدك البرنامج في إدارة مراجعات MLR الخاصة بك
على مدى العقود القليلة الماضية ، تحولت شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية وعلوم الحياة من مراجعات MLR الورقية إلى البريد الإلكتروني. لكنها أبعد ما تكون عن الكمال. ومع الطفرة الأخيرة في أدوات التعاون مثل Microsoft Teams و Jira ، يتحول المزيد والمزيد من الشركات الآن إلى الحلول المستندة إلى السحابة.
بصفتي كاتبًا في Filestage ، لدي رؤية فريدة حول كيفية مساعدة برنامج مراجعة MLR لشركات الرعاية الصحية - بما في ذلك Publicis Health و B. Braun و Queisser Pharma. دعونا نلقي نظرة على كيفية تحويل Filestage لمراجعات MLR الخاصة بهم.
امنح المراجعين تجربة أكثر شفافية
قبل استخدام Filestage ، واجهت Publicis Health مشكلات في التحكم في الإصدار وإدارة مراجعة MLR. تقول المديرة الطبية ، سارة تشين ، "سينتهي بهم الأمر بملفات PDF متعددة بتعليقات مختلفة ولا يوجد توحيد أو اتفاق بينهم".
منذ استخدام Filestage لمراجعات MLR الخاصة بهم ، "التعليقات واضحة وفي نفس المكان بحيث يمكن للجميع العمل بشكل تعاوني أكثر." علاوة على ذلك ، "يقدر العملاء حقًا سهولة الاستخدام والقدرة على الحصول على نظرة عامة واضحة على مشاريعهم."
تسريع الملاحظات وجولات المراجعة
لطالما كان الوقت يمثل مشكلة لمراجعي MLR. عند النظر في Filestage ، يقول اختصاصي الاتصالات الرقمية في B. Braun ، Zsolt Arnodi ، إنه يريد "تحسين وقت تنفيذ المشروع" و "تقليل سلاسل البريد الإلكتروني الطويلة وحلقات المراجعة".
بمقارنة الحياة قبل Filestage وبعده ، يقول "لقد تحسن الوقت الذي تستغرقه المراجعة بشكل ملحوظ. كما أنه يحب أن فريقه "يمكنه بسهولة مراجعة جميع أنواع تنسيقات المحتوى دون أي مشاكل" ، بما في ذلك "الفيديو والصوت وحتى مواقع الويب".
خلق ثقافة مراجعة MLR أكثر إيجابية
في معظم الحالات ، فإن أكبر مشكلة تواجه الفرق مع مراجعات MLR هي سمعة العملية في الشركة. يعد تقديم ملاحظات واضحة أمرًا صعبًا ويمكن أن تتسبب الفوضى في الاتجاه المعاكس بسرعة. كما يقول مدير التسويق في Queisser ، Timo Simonsen ، "لقد دفعت مرفقات البريد الإلكتروني الكبيرة ، وردود الفعل غير الشفافة ، ومشكلات إصدار الملفات ، عملية التعليقات عبر البريد الإلكتروني إلى أقصى حدودها".
مع Filestage ، يقول إن "إمكانية الوصول إلى النظام تجعل من السهل جدًا تقديم ملاحظات حول مواد الإعلان والتعبئة والتغليف الإبداعية." والأفضل من ذلك كله ، أن هذا "أدى إلى تغيير ثقافي إيجابي نحو التعاون الشفاف داخل الشركة وبين الوكالات".
افكار اخيرة
في الختام ، فإن مراجعة MLR تعني الشؤون الطبية والقانونية والتنظيمية. إنه ضروري لتجنب المخاطر على المرضى والدعاوى القضائية وأهداف العلامة التجارية الخاصة.
مع البريد الإلكتروني ، يمكن أن تكون عملية مراجعة MLR بطيئة ومحبطة. لكن برامج مثل Filestage تمنح المراجعين تجربة أكثر شفافية وإيجابية.