Plano de análise estatística: o que é e como desenvolvê-lo

Publicados: 2022-11-05

Independentemente do desenho da pesquisa, a estatística é um componente crucial da pesquisa, pois permite aos pesquisadores resumir os dados coletados e entregá-los a outros para interpretação.

Então, ao elaborar um plano de análise de dados, devemos considerá-lo. Precisamos de um plano analítico definido antes de começarmos a coletar dados. O SAP (plano de análise estatística) nos orientará do início à conclusão, nos ajudará a resumir e descrever os dados e testar nossas hipóteses.

O plano de análise estatística (SAP) descreve a análise do ensaio clínico pretendido. O SAP é um documento técnico que descreve os métodos estatísticos de análise da pesquisa, ao contrário do protocolo, que representa a análise.

O relatório do ensaio clínico conterá todas as saídas estatísticas definidas no SAP. Os documentos mais populares utilizados pelos programadores estatísticos para construir suas entregas são o SAP e os CRFs anotados.

O que é um plano de análise estatística?

Um plano de análise estatística, ou SAP, descreve a abordagem analítica dos dados quantitativos ou qualitativos que você coletará. Ele pode ser usado para complementar seu protocolo.

Um SAP contém instruções abrangentes para realizar análises estatísticas e é um documento mais técnico do que o protocolo de estudo. Embora um SAP tenha sido inicialmente projetado para ensaios clínicos, ele também pode ser útil em outros tipos de projetos de pesquisa.

Por exemplo, um plano documentado definindo a abordagem (filosófica) subjacente e incluindo detalhes como triangulação, critérios de saturação e seleção de cotação provavelmente é benéfico para a análise de dados qualitativos.

No SAP, a análise estatística proposta deve ser especificada com antecedência. Este deve conter o seguinte:

  • Pontos de extremidade, primários e secundários.
  • Métodos de análise
  • Conjunto de análise primária
  • Comparações e níveis de significância são predefinidos.
  • Análises exploratórias.
  • Teste sua maturidade.

Como desenvolver um plano de análise estatística?

Um SAP ou Plano de Análise Estatística é mais desafiador de preparar do que um protocolo de ensaio clínico, exigindo uma sólida compreensão de métodos estatísticos, linguagem médica e poder de visualização. Ele fornece instruções abrangentes sobre programação estatística e relatórios de resultados de ensaios clínicos.

As quatro formas de SAP listadas abaixo são usadas em um experimento clínico:

  • Monitoramento de dados
  • análise estatística provisória
  • Estratégia integrada de análise estatística
  • Plano para análise estatística de uma pesquisa clínica

Identificando a necessidade de um SAP

Um estatístico qualificado que nunca trabalhou em pesquisa deve ser capaz de realizar a análise relacionada se a abordagem estatística for descrita com detalhes suficientes no protocolo do estudo. Isso geralmente é verdade para não CTIMPs que usam um conjunto rápido de análises.

No entanto, um SAP (Statistical Analysis Plan) seria necessário para estudos de alto risco (como CTIMPs) que usam métodos estatísticos complexos, pois incluiria explicações mais técnicas e aprofundadas dos métodos descritos no protocolo, bem como instruções específicas para a realização da análise estatística das variáveis ​​primárias e secundárias e demais dados subsequentes.

Quando uma solicitação inicial é feita ao Trust para atuar como patrocinador do estudo, o IC, o Estatístico e um representante do patrocinador devidamente competente determinarão se um SAP é necessário.

Suponha que um SAP (Plano de Análise Estatística) seja necessário. Em tal situação, o estatístico do estudo e o IC devem prepará-lo e aprová-lo antes de distribuir o código de randomização e qualquer análise interina para estudos cegos (ou antes do início da análise em um estudo não cego).

O controle de versão deve ser usado em todo o processo de desenvolvimento do SAP para facilitar a identificação do SAP final (que será incluído no Relatório do Estudo Clínico: CSR).

Informações no SAP

O SAP (Plano de Análise Estatística) deve ser baseado nas considerações estatísticas que fazem parte do protocolo do estudo e deve incluir o seguinte:

  • Estatísticas sobre quem escreveu o SAP, seu número de versão, quando foi aprovado e quem o assinou.
  • As premissas relevantes do cálculo do tamanho da amostra e o número previsto de participantes.
  • Uma explicação completa das principais e quaisquer análises intermediárias usadas na técnica de análise de dados. Isso compreende:
    • Os objetivos do estudo foram delineados no protocolo do estudo.
    • Para cumprir os objetivos pretendidos do estudo descritos no protocolo, as hipóteses primária e secundária devem ser especificadas, e quaisquer parâmetros que precisem ser estimados devem ser especificados.
    • Uma descrição precisa das coortes a serem utilizadas na análise final do ensaio clínico, como Intenção de Tratar (ITT), como randomizado, etc.
    • Um resumo dos resultados primários e secundários de cada estudo. Prevê-se que apenas uma consequência primária principal seria encontrada. O SAP deve especificar como cada medida de resultado será medida. Os testes estatísticos são usados ​​para analisar as medidas de resultado e o método para contabilizar os dados perdidos.
  • O SAP (Plano de Análise Estatística) também deve explicar detalhadamente os procedimentos usados ​​para analisar e exibir os resultados do estudo.
    • O nível de significância estatística a ser empregado, bem como se serão utilizados testes uni ou bicaudais.
    • Métodos para lidar com dados perdidos.
    • Métodos para lidar com outliers.
    • Procedimentos para lidar com variações de protocolo, descumprimento e desistências.
    • Métodos para estimar pontos e intervalos.
    • Regras para calcular variáveis ​​compostas ou derivadas, incluindo definições orientadas por dados e quaisquer detalhes adicionais necessários para minimizar a ambiguidade.
    • Dados de linha de base e covariáveis ​​são usados.
    • Inclusão de fatores de randomização (se aplicável).
    • Métodos para lidar com dados de vários locais.
    • Métodos para lidar com interações de tratamento
    • Métodos para comparações múltiplas e análise de subgrupo
    • Estão previstas análises intercalares ou sequenciais.
    • Procedimentos para encerrar um ensaio clínico e contabilizar isso na análise
    • Sistemas de computador e pacotes de software estatístico usados ​​para analisar dados são especificados.
    • As premissas de análise crítica e as análises de sensibilidade são verificadas usando esses métodos.
    • Tabelas e figuras para apresentar os dados do estudo
    • A população segura é definida.
  • O SAP deve incluir provisões para testar o modelo estatístico e informações sobre métodos alternativos se as premissas do teste não forem atendidas.

Fazendo modificações no SAP

  • Quaisquer modificações nos procedimentos de análise estatística indicados no cenário da pesquisa e/ou SAP devem ser bem regulamentados, plenamente justificados e registrados no Relatório Estatístico. O Estatístico do Ensaio e o Investigador Chefe também devem concordar com eles.
  • Como a conformidade do protocolo é uma necessidade legal, o SAP deve corresponder às considerações estatísticas que fazem parte do protocolo do estudo.
  • Quaisquer análises estatísticas no SAP que não estejam seguindo o protocolo de pesquisa devem ser relatadas ao patrocinador para determinar se uma revisão do protocolo é necessária.

Conclusão

Um Plano de Análise Estatística (SAP) bem escrito e detalhado é essencial para melhorar a validade e generalização de ensaios clínicos e outras pesquisas específicas.

O SAP é uma estrutura clara dos procedimentos estatísticos básicos/avançados previstos para análise de ensaios clínicos, escritos no protocolo do estudo e de forma independente. A SAP é fundamental na criação de um ensaio clínico e é um dos documentos privados regulatórios essenciais.

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