План статистического анализа: что это такое и как его разработать

Опубликовано: 2022-11-05

Независимо от дизайна исследования, статистика является важнейшим компонентом исследования, поскольку позволяет исследователям обобщать собранные данные и передавать их другим для интерпретации.

Итак, при составлении плана анализа данных мы должны это учитывать. Нам нужен определенный аналитический план, прежде чем мы начнем собирать данные. SAP (план статистического анализа) направит нас от начала к заключению, поможет нам обобщить и описать данные, а также проверить наши гипотезы.

План статистического анализа (SAP) описывает предполагаемый анализ клинического исследования. SAP — это технический документ, описывающий статистические методы анализа исследований, в отличие от протокола, который представляет анализ.

Отчет о клиническом испытании будет содержать все выходные статистические данные, определенные в SAP. Наиболее популярными документами, используемыми программистами-статистиками для создания своих результатов, являются SAP и аннотированные CRF.

Что такое план статистического анализа?

План статистического анализа, или SAP, описывает аналитический подход к количественным или качественным данным, которые вы соберете. Его можно использовать для дополнения вашего протокола.

SAP содержит исчерпывающие инструкции по проведению статистического анализа и является более техническим документом, чем протокол исследования. Хотя SAP изначально был разработан для клинических испытаний, он также может быть полезен в других видах исследований.

Например, документированный план, определяющий лежащий в основе (философский) подход и включающий такие особенности, как триангуляция, критерии насыщения и выбор котировок, вероятно, полезен для качественного анализа данных.

В SAP предлагаемый статистический анализ должен быть указан заранее. Это должно содержать следующее:

  • Конечные точки, как первичные, так и вторичные.
  • Методы анализа
  • Набор первичного анализа
  • Сравнения и уровни значимости предварительно определены.
  • Исследовательские анализы.
  • Проверьте свою зрелость.

Как разработать план статистического анализа?

SAP или план статистического анализа подготовить сложнее, чем протокол клинического испытания, требующий твердого понимания статистических методов, медицинского языка и возможностей визуализации. В нем содержатся исчерпывающие инструкции по статистическому программированию и отчетности по результатам клинических испытаний.

Четыре формы SAP, перечисленные ниже, используются в клиническом эксперименте:

  • Мониторинг данных
  • промежуточный статистический анализ
  • Комплексная стратегия статистического анализа
  • План статистического анализа клинического исследования

Определение потребности в SAP

Квалифицированный статистик, никогда не работавший над исследованиями, должен иметь возможность провести соответствующий анализ, если статистический подход достаточно подробно описан в протоколе исследования. Это часто верно для не-CTIMP, которые используют быстрый набор анализов.

Однако для исследований с высоким риском (например, CTIMP), в которых используются сложные статистические методы, потребуется SAP (план статистического анализа), поскольку он будет включать более технические и подробные объяснения методов, описанных в протоколе, а также конкретные инструкции. для проведения статистического анализа первичных и вторичных переменных и других последующих данных.

Когда в Доверительный фонд подается первоначальная заявка на выступление в качестве спонсора исследования, КИ, статистик и компетентный представитель спонсора определяют необходимость СПД.

Предположим, необходим SAP (план статистического анализа). В такой ситуации статистик испытания и КИ должны подготовить и утвердить его перед распространением кода рандомизации и любого промежуточного анализа для слепых испытаний (или до начала анализа в неслепом испытании).

Контроль версий следует использовать на протяжении всего процесса разработки SAP, чтобы упростить идентификацию окончательного SAP (который будет включен в отчет о клиническом исследовании: CSR).

Информация в САП

SAP (План статистического анализа) должен основываться на статистической части протокола исследования и должен включать следующее:

  • Статистические данные о том, кто написал SAP, номер его версии, когда он был утвержден и кто его подписал.
  • Соответствующие предположения для расчета размера выборки и ожидаемое количество участников.
  • Подробное объяснение основного и любых промежуточных анализов, используемых в методе анализа данных. Это включает:
    • Цели исследования были изложены в протоколе исследования.
    • Для достижения намеченных целей исследования, изложенных в протоколе, должны быть указаны первичная и вторичная гипотезы, а также должны быть указаны любые параметры, которые необходимо оценить.
    • Точное описание когорт, которые будут использоваться в окончательном анализе клинического исследования, например, Intention-to-Treat (ITT), как рандомизированные и т. д.
    • Краткое изложение первичных и вторичных результатов каждого испытания. Ожидается, что будет обнаружено только одно основное первичное последствие. В СПД следует указать, как будет измеряться каждый показатель результата. Статистические тесты используются для анализа показателей результатов и метода учета недостающих данных.
  • SAP (План статистического анализа) также должен подробно объяснять процедуры, используемые для анализа и отображения результатов исследования.
    • Используемый уровень статистической значимости, а также то, будут ли использоваться односторонние или двусторонние критерии.
    • Методы работы с отсутствующими данными.
    • Методы работы с выбросами.
    • Процедуры работы с вариантами протокола, несоответствием и отзывами.
    • Методы оценки точек и интервалов.
    • Правила расчета составных или производных переменных, включая определения, управляемые данными, и любые дополнительные сведения, необходимые для сведения к минимуму неоднозначности.
    • Используются базовые и ковариатные данные.
    • Включение факторов рандомизации (если применимо).
    • Методы работы с данными из нескольких местоположений.
    • Методы работы с лечебными взаимодействиями
    • Методы множественных сравнений и анализа подгрупп
    • Планируются промежуточные или последовательные анализы.
    • Процедуры прекращения клинического исследования и учета этого в анализе
    • Указаны компьютерные системы и пакеты статистического программного обеспечения, используемые для анализа данных.
    • С помощью этих методов проверяются допущения критического анализа и анализ чувствительности.
    • Таблицы и рисунки для представления данных исследования
    • Определена безопасная популяция.
  • СПД должен включать положения для тестирования статистической модели и информацию об альтернативных методах, если тестовые допущения не выполняются.

Внесение изменений в SAP

  • Любые изменения процедур статистического анализа, указанные в условиях исследования и/или СПД, должны быть четко регламентированы, полностью обоснованы и отражены в Статистическом отчете. Судебный статистик и главный следователь также должны их согласовать.
  • Поскольку соблюдение протокола является юридической необходимостью, SAP должен соответствовать статистической части протокола исследования.
  • О любом статистическом анализе в SAP, который не соответствует протоколу исследования, следует сообщать спонсору, чтобы определить, требуется ли пересмотр протокола.

Вывод

Хорошо написанный и подробный план статистического анализа (SAP) необходим для повышения достоверности и обобщаемости клинических испытаний и других конкретных исследований.

SAP представляет собой четкую структуру ожидаемых статистических базовых/расширенных процедур для анализа клинических испытаний, написанных в протоколе исследования и независимо. SAP имеет решающее значение в создании клинических испытаний и является одним из основных регулирующих частных документов.

Просмотр правильных данных и их оценка очень ценны для исследователей и маркетологов. С помощью устоявшейся исследовательской платформы, такой как QuestionPro, вы можете собирать исследовательские данные и проводить комплексный анализ с помощью инструмента, что позволяет вам получать важные сведения.

Используя QuestionPro, вы можете быстрее принимать важные решения, лучше понимая своих клиентов и другие предметы исследования. Воспользуйтесь функциями исследовательского пакета корпоративного уровня прямо сейчас!