5 passaggi per la creazione di una SOP

Il moderno settore sanitario è complicato e può richiedere molto tempo per imparare le basi, quindi è sempre positivo avere un sistema in atto. Le SOP, o procedure operative standard, sono istruzioni che fungono da linee guida per i processi di lavoro dei dipendenti, ad esempio per il mantenimento di un sistema EDC ( Electronic Data Capture ). Queste istruzioni possono essere utilizzate ripetutamente e servono come promemoria del modo migliore per completare un'attività.

Pensa a una SOP come a una ricetta: ti dice come fare qualcosa, passo dopo passo, e tutto ciò che devi fare è seguire le istruzioni e il piatto risulterà perfettamente ogni volta. Non ci sono congetture coinvolte.

È importante che gli operatori sanitari abbiano le SOP documentate in modo che siano facili da seguire. Inoltre, semplifica l'insegnamento delle SOP ai nuovi membri del personale e la loro gestione nel tempo: se vuoi che le tue SOP riflettano le informazioni più attuali, tutto ciò che devi fare è aggiornarle.

Che cos'è una SOP?

La procedura operativa standard (SOP) è lo standard che gli sperimentatori clinici devono seguire per garantire che la loro sperimentazione segua le regole e i regolamenti della loro organizzazione. Per gli sperimentatori clinici, è importante sapere cosa ci si aspetta da ogni fase del processo di sperimentazione. È necessario fare riferimento alle linee guida e ai regolamenti applicabili, come ICH E6 Good Clinical Practice e 21 CFR 50 per la protezione dei soggetti umani. Tipicamente, una SOP contiene i seguenti elementi:

• Pagina del titolo
• Sommario
• Scopo (descrivere la sperimentazione clinica, riassumerne gli obiettivi principali, assicurarsi che tutte le sigle siano definite al primo utilizzo)
• Procedure
• Garanzia/controllo qualità
• Riferimenti

Creazione di una SOP

Ecco i 5 passaggi per creare una SOP:

1. Crea una lista di controllo attuabile

Un elenco di controllo "azionabile" significa che ogni elemento dell'elenco è un'attività specifica e concreta che può essere eseguita, niente di vago come "supervisionare il progetto" o "monitorare i progressi". Rendere le tue SOP più efficienti è semplice come progettarle in modo che possano essere seguite da qualsiasi sperimentatore clinico. Ciò massimizzerà la quantità di lavoro che sei in grado di svolgere in un determinato periodo di tempo, potendo quindi lavorare in modo più efficiente.

Ci sono SOP essenziali e poi ci sono SOP opzionali. Un esempio di quelli essenziali potrebbe essere come ottenere il consenso informato prima di iniziare una sperimentazione clinica. Ci sarà sempre una sorta di SOP essenziale che deve essere implementata prima di iniziare la prova, il che significa che avere una lista di controllo con quelle attività prima nell'elenco (e contrassegnate come priorità) ti consentirà di rispettare le normative in un modo tempestivo.

2. Creare un piano per la revisione e l'aggiornamento della SOP

Una parte importante della creazione di una SOP efficiente è avere un piano per la revisione e l'aggiornamento, in modo da non dover ricominciare da capo ogni volta. La chiave è impostare un sistema in modo da poter identificare rapidamente ciò che deve essere modificato senza dover rivedere ogni passaggio. Se il tuo team lavora da un modello SOP, questo processo dovrebbe essere molto più semplice perché puoi indicare quando ogni sezione deve essere aggiornata.

L'aggiunta di una nota per l'aggiornamento è un modo efficace per mantenere l'efficienza nelle SOP. Se hai un membro del team che sta lavorando al passaggio, aggiungi le sue iniziali accanto al commento in modo che sappiano anche guardare la sezione. Ciò garantirà che nessun passaggio venga perso.

3. Raccogli informazioni da includere nella tua SOP

Le SOP sono in genere utilizzate per garantire un output uniforme e di qualità. Ciò significa che si concentrano sulla documentazione dei passaggi, degli strumenti e delle tecniche utilizzate per completare un'attività o raggiungere un obiettivo. Il modello SOP più efficace sarà quello personalizzato in modo specifico per le esigenze della tua azienda.

Ciò significa che più informazioni raccogli su ciò che desideri includere nella tua SOP, meglio puoi adattarla alle tue esigenze. La raccolta di queste informazioni non solo aiuterà lo sviluppo della tua SOP, ma garantirà anche che ciò che alla fine metti nella tua SOP sia esattamente ciò che desideri e di cui hai bisogno per l'uso quotidiano.

Le informazioni raccolte dovrebbero includere:

• Qual è la procedura ea cosa serve.
• Le persone e i dipartimenti responsabili del completamento dell'attività o della procedura.
• Chi richiede formazione su questo processo, incluso chi lo ha scritto (se diverso da quelli richiesti per completare l'attività).
• Quando è necessario farlo? Quante volte?
• Quali strumenti, attrezzature e forniture devono essere disponibili per completare l'attività?
• Chi è responsabile di eventuali obblighi di rendicontazione e conservazione dei registri?
• Ci sono fattori ambientali che devono essere considerati?

4. Scrivi, rivedi e pubblica la tua SOP

Scrivi la tua SOP, quindi chiedi a un membro del team di esaminarla. Ciò garantirà che non vi siano errori o incomprensioni, che potrebbero causare un errore nello svolgimento conforme delle sperimentazioni cliniche. Una volta che la SOP è stata rivista e modificata in modo appropriato, chiedi a qualcun altro di leggerla per sicurezza prima di pubblicarla nell'intera organizzazione. In questo modo puoi essere sicuro che tutto sia corretto prima che venga distribuito.

5. Mantenere gli straordinari SOP

Le SOP sono facili da usare ed efficaci, ma solo se mantenute aggiornate. Non lasciare che le tue SOP diventino obsolete perché potrebbero causare una serie di problemi tra cui passaggi mancati o mancanza di responsabilità. Se hai tempo, fai una rapida revisione ogni settimana solo per assicurarti che non sia stato aggiunto nulla o se hai un membro del team responsabile dell'attività a portata di mano, fai sapere loro che è responsabile del mantenimento della SOP- ad oggi. Se vuoi che tutti siano responsabili, tieni una breve riunione ogni volta che un nuovo dipendente viene aggiunto al progetto/attività e ripassa insieme la SOP. Passare attraverso ogni passaggio per assicurarsi che tutti comprendano il proprio ruolo aiuterà a mantenere tutti responsabili e in pista.

Quando sei responsabile delle attività del tuo team, non c'è modo di evitare di creare (o di averti assegnato) SOP. Indipendentemente dal fatto che qualcuno abbia già creato una SOP, puoi utilizzare i passaggi precedenti per crearne una che aiuterà il tuo team. L'implementazione di questi cinque passaggi fornirà anche coerenza nella gestione del progetto/attività, il che renderà il tuo team più efficiente e produttivo.