SOP Oluşturmanın 5 Adımı

Modern sağlık sektörü karmaşıktır ve ipleri öğrenmek uzun zaman alabilir, bu nedenle yerinde bir sisteme sahip olmak her zaman iyidir. SOP'ler veya standart işletim prosedürleri, bir Elektronik Veri Yakalama (EDC) sisteminin bakımı gibi çalışanların iş süreçleri için kılavuz görevi gören talimatlardır. Bu talimatlar tekrar tekrar kullanılabilir ve bir görevi tamamlamanın en iyi yolunun bir hatırlatıcısı olarak kullanılabilir.

Bir SÇP'yi bir tarif gibi düşünün: Size adım adım bir şeyi nasıl yapacağınızı söyler ve yapmanız gereken tek şey talimatları izlemektir ve yemek her seferinde mükemmel bir şekilde çıkacaktır. Herhangi bir tahminde bulunma söz konusu değildir.

Sağlık profesyonelleri için SÇP'lerin belgelenmesi önemlidir, böylece takip edilmesi kolay olur. Ayrıca, SÇP'nin yeni personel üyelerine öğretilmesini ve zaman içinde yönetilmesini kolaylaştırır: SÇP'lerinizin en güncel bilgileri yansıtmasını istiyorsanız, tek yapmanız gereken onları güncellemektir.

SOP Nedir?

Standart Çalışma Prosedürü (SOP), klinik araştırma görevlilerinin, araştırmalarının ilgili kuruluşlarının kural ve düzenlemelerini takip ettiğinden emin olmak için uymaları gereken standarttır. Klinik deneyciler için, araştırma sürecinin her adımından ne beklendiğini bilmek önemlidir. İnsan deneklerin korunması için ICH E6 İyi Klinik Uygulamalar ve 21 CFR 50 gibi geçerli kılavuzlara ve düzenlemelere başvurulmalıdır. Tipik olarak, bir SOP aşağıdaki unsurları içerir:

• Baş sayfa
• İçindekiler
• Amaç (klinik araştırmayı tanımlayın, ana hedeflerini özetleyin, tüm kısaltmaların ilk kullanımda tanımlandığından emin olun)
• prosedürler
• Kalite Güvence / Kalite Kontrol
• Referanslar

SOP Oluşturma

SÇP oluşturmak için 5 adım:

1. İşlem Yapılabilir Bir Kontrol Listesi Yapın

"İşlem yapılabilir" bir kontrol listesi, listedeki her bir öğenin gerçekleştirilebilecek belirli ve somut bir görev olduğu anlamına gelir - "projeyi denetlemek" veya "ilerlemeyi izlemek" gibi belirsiz hiçbir şey yoktur. SÇP'lerinizi daha verimli hale getirmek, onları herhangi bir klinik araştırma görevlisi tarafından takip edilebilecek şekilde tasarlamak kadar basittir. Bu, belirli bir zaman diliminde başarabileceğiniz iş miktarını en üst düzeye çıkaracak ve böylece daha verimli çalışabileceksiniz.

Temel SÇP'ler vardır ve ardından isteğe bağlı SÇP'ler vardır. Önemli olanlara bir örnek, bir klinik araştırmaya başlamadan önce bilgilendirilmiş onamın nasıl alınacağı olabilir. Denemenize başlamadan önce uygulanması gereken bir tür temel SÇP her zaman olacaktır; bu, bu görevlerin listede ilk sırada yer aldığı (ve öncelikli olarak işaretlenmiş) bir kontrol listesinin olması, düzenlemelere uyum sağlamanıza olanak tanıyacaktır. tam vaktinde.

2. SÇP'yi Gözden Geçirmek ve Güncellemek için Bir Plan Oluşturun

Etkili bir SÇP oluşturmanın önemli bir parçası, onu gözden geçirmek ve güncellemek için bir plana sahip olmaktır, böylece her seferinde sıfırdan başlamak zorunda kalmazsınız. Anahtar, her adımı gözden geçirmek zorunda kalmadan neyin değiştirilmesi gerektiğini hızlı bir şekilde belirleyebilmeniz için bir sistem kurmaktır. Ekibiniz bir şablon SÇP'den çalışıyorsa, her bölümün ne zaman güncellenmesi gerektiğini belirtebileceğiniz için bu süreç çok daha kolay olacaktır.

Güncelleme için bir not eklemek, SÇP'lerinizde verimliliği korumanın etkili bir yoludur. Adım üzerinde çalışan bir ekip üyeniz varsa, bölümün de gözden geçirileceğini bilmeleri için yorumun yanına adının baş harflerini ekleyin. Bu, hiçbir adımın atlanmamasını sağlayacaktır.

3. SÇP'nize Dahil Edilecek Bilgileri Toplayın

SOP'ler tipik olarak tek tip ve kaliteli çıktı sağlamak için kullanılır. Bu, bir görevi tamamlamak veya bir hedefe ulaşmak için kullanılan adımların, araçların ve tekniklerin belgelenmesine odaklandıkları anlamına gelir. En etkili SÇP şablonu, şirketinizin ihtiyaçlarına göre özel olarak hazırlanmış şablon olacaktır.

Bu, SÇP'nize eklemek istediklerinizle ilgili ne kadar çok bilgi toplarsanız, onu ihtiyaçlarınıza göre o kadar iyi uyarlayabileceğiniz anlamına gelir. Bu bilgileri toplamak yalnızca SÇP'nizin geliştirilmesine yardımcı olmakla kalmayacak, aynı zamanda SÇP'nize eklediğiniz şeyin tam olarak günlük kullanım için istediğiniz ve ihtiyaç duyduğunuz şey olmasını da sağlayacaktır.

Toplanan bilgiler şunları içermelidir:

• Prosedür nedir ve ne içindir.
• Görevi veya prosedürü tamamlamaktan sorumlu kişi ve departmanlar.
• Kimin yazdığı da dahil olmak üzere bu süreç hakkında kimlerin eğitim alması gerekir (görevi tamamlamak için gerekli olanlardan farklıysa).
• Ne zaman yapılması gerekiyor? Ne sıklıkla?
• Görevi tamamlamak için hangi araç, gereç ve malzemeler mevcut olmalıdır?
• Herhangi bir raporlama ve kayıt tutma gerekliliklerinden kim sorumludur?
• Dikkate alınması gereken herhangi bir çevresel faktör var mı?

4. SÇP'nizi Yazın, İnceleyin ve Yayınlayın

SÇP'nizi yazın, ardından bir ekip üyesinin incelemesini sağlayın. Bu, klinik araştırmaların uyumlu yürütülmesinde hataya neden olabilecek hiçbir hata veya yanlış anlama olmamasını sağlayacaktır. SÇP uygun şekilde gözden geçirilip düzenlendikten sonra, kuruluşunuz genelinde yayınlamadan önce emin olmak için bir başkasının onu okumasını sağlayın. Bu şekilde, dağıtılmadan önce her şeyin doğru olduğundan emin olabilirsiniz.

5. SOP Fazla Mesaisini Koruyun

SOP'lerin kullanımı kolay ve etkilidir, ancak yalnızca güncel tutuldukları takdirde. SÇP'lerinizin bayatlamasına izin vermeyin çünkü bu, atlanan adımlar veya sorumluluk eksikliği gibi bir dizi soruna neden olabilir. Vaktiniz varsa, hiçbir şeyin eklenmediğinden emin olmak için her hafta hızlı bir gözden geçirme yapın veya elinizdeki görevden sorumlu bir ekip üyeniz varsa, SÇP'yi güncel tutmaktan sorumlu olduklarını bildirin. bugüne kadar. Herkesin sorumlu olmasını istiyorsanız, projeye/göreve her yeni bir çalışan eklendiğinde kısa bir toplantı yapın ve SÇP'yi birlikte gözden geçirin. Herkesin rolünü anladığından emin olmak için her adımdan geçmek, herkesin hesap verebilir ve yolda kalmasına yardımcı olacaktır.

Ekibinizdeki görevlerden sorumlu olduğunuzda, SÇP'ler oluşturmaktan (veya size atanmaktan) kaçınmanın bir yolu yoktur. Birisi henüz bir SÇP oluşturmuş olsun ya da olmasın, ekibinize yardımcı olacak bir SÇP oluşturmak için yukarıdaki adımları kullanabilirsiniz. Bu beş adımı uygulamak, proje/görev yönetiminizde tutarlılık sağlayacak ve bu da ekibinizi daha verimli ve üretken hale getirecektir.