SOP를 만드는 5단계
게시 됨: 2022-02-04현대 의료 산업은 복잡하고 요령을 익히는 데 오랜 시간이 걸릴 수 있으므로 항상 시스템을 갖추는 것이 좋습니다. SOP 또는 표준 운영 절차는 EDC( 전자 데이터 캡처 ) 시스템 유지 관리와 같은 직원 작업 프로세스에 대한 지침으로 작동하는 지침입니다. 이 지침은 반복적으로 사용할 수 있으며 작업을 완료하는 가장 좋은 방법을 상기시켜줍니다.
SOP를 요리법처럼 생각하십시오. 단계별로 무언가를 만드는 방법을 알려줍니다. 지침을 따르기만 하면 매번 완벽하게 요리가 완성됩니다. 추측이 필요하지 않습니다.
의료 전문가 는 SOP를 쉽게 따를 수 있도록 문서화하는 것이 중요합니다. 또한 SOP를 새 직원에게 쉽게 가르치고 시간이 지남에 따라 관리할 수 있습니다. SOP에 최신 정보가 반영되도록 하려면 업데이트하기만 하면 됩니다.
SOP란 무엇입니까?
표준 운영 절차(SOP)는 임상 시험이 주어진 조직의 규칙과 규정을 따르고 있는지 확인하기 위해 임상 시험 전문가가 따라야 하는 표준입니다. 임상 시험자의 경우 시험 과정의 각 단계에서 기대되는 것이 무엇인지 아는 것이 중요합니다. ICH E6 Good Clinical Practice 및 인간 피험자 보호를 위한 21 CFR 50 과 같은 적용 가능한 지침 및 규정을 참조해야 합니다. 일반적으로 SOP에는 다음 요소가 포함됩니다.
SOP 생성
SOP를 만드는 5단계는 다음과 같습니다.
1. 실행 가능한 체크리스트 만들기
"실행 가능한" 체크리스트는 목록의 각 항목이 수행할 수 있는 구체적이고 구체적인 작업임을 의미합니다. "프로젝트 감독" 또는 "진행 상황 모니터링"과 같이 모호하지 않습니다. SOP를 보다 효율적으로 만드는 것은 설계만큼 간단하므로 모든 임상 시험자가 따를 수 있습니다. 이렇게 하면 주어진 시간 내에 완료할 수 있는 작업의 양을 최대화하여 보다 효율적으로 작업할 수 있습니다.
필수 SOP가 있고 선택적 SOP가 있습니다. 필수 사항의 예로는 임상 시험을 시작하기 전에 사전 동의를 얻는 방법이 있습니다. 평가판을 시작하기 전에 반드시 구현해야 하는 일종의 필수 SOP가 있습니다. 즉, 목록에서 먼저 해당 작업이 포함된 체크리스트를 갖고 있으면(우선순위로 표시됨) 규정을 준수할 수 있습니다. 적시에.
2. SOP 검토 및 업데이트 계획 수립
효율적인 SOP를 만드는 데 있어 중요한 부분은 이를 검토하고 업데이트할 계획을 세우는 것이므로 매번 처음부터 시작할 필요가 없습니다. 핵심은 각 단계를 검토할 필요 없이 변경해야 할 사항을 신속하게 식별할 수 있도록 시스템을 설정하는 것입니다. 팀이 템플릿 SOP에서 작업하는 경우 각 섹션을 업데이트해야 하는 시기를 표시할 수 있으므로 이 프로세스가 훨씬 쉬워집니다.
업데이트를 위한 메모를 추가하는 것은 SOP의 효율성을 유지하는 효과적인 방법입니다. 해당 단계에서 작업하는 팀 구성원이 있는 경우 댓글 옆에 이니셜을 추가하여 해당 섹션도 살펴볼 수 있도록 합니다. 이렇게 하면 어떤 단계도 놓치지 않습니다.
3. SOP에 포함할 정보 수집
SOP는 일반적으로 균일한 품질의 출력을 보장하는 데 사용됩니다. 즉, 작업을 완료하거나 목표에 도달하는 데 사용되는 단계, 도구 및 기술에 대한 문서화에 중점을 둡니다. 가장 효과적인 SOP 템플릿은 회사의 요구 사항에 맞게 특별히 제작된 템플릿입니다.
즉, SOP에 포함하려는 항목과 관련하여 수집하는 정보가 많을수록 필요에 맞게 조정할 수 있습니다. 이 정보를 수집하면 SOP를 개발하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 최종적으로 SOP에 입력하는 작업이 일상적인 사용을 위해 원하는 것과 정확히 일치하는지 확인할 수 있습니다.
수집된 정보에는 다음이 포함되어야 합니다.
- 절차는 무엇이며 무엇을 위한 것입니다.
- 작업 또는 절차를 완료하는 책임이 있는 사람 및 부서.
- 누가 작성했는지를 포함하여 이 프로세스에 대한 교육이 필요한 사람(작업을 완료하는 데 필요한 사람과 다른 경우).
- 언제 해야 합니까? 얼마나 자주?
- 작업을 완료하기 위해 어떤 도구, 장비 및 소모품을 사용할 수 있어야 합니까?
- 보고 및 기록 보관 요구 사항에 대한 책임은 누구에게 있습니까?
- 고려해야 할 환경적 요인이 있습니까?
4. SOP 작성, 검토 및 게시
SOP를 작성한 다음 팀원이 검토하도록 하십시오. 이렇게 하면 임상 시험의 규정 준수 수행에 오류를 유발할 수 있는 실수나 오해가 없는지 확인할 수 있습니다. SOP가 적절하게 검토되고 편집되면 조직 전체에 게시하기 전에 다른 사람이 읽어보게 하십시오. 이렇게 하면 배포되기 전에 모든 것이 정확하다는 확신을 가질 수 있습니다.
5. SOP 초과 근무 유지
SOP는 사용하기 쉽고 효과적이지만 최신 상태로 유지되는 경우에만 가능합니다. 누락된 단계 또는 책임 부족을 포함하여 여러 문제를 일으킬 수 있으므로 SOP가 오래되지 않도록 하십시오. 시간이 있다면 매주 빠른 검토 를 수행하여 추가된 항목이 없는지 확인하거나 당면한 작업을 담당하는 팀 구성원이 있는 경우 SOP를 유지할 책임이 있음을 알리십시오. 지금까지. 모든 사람이 책임을 지도록 하려면 프로젝트/작업에 새 직원이 추가될 때마다 짧은 회의를 열고 함께 SOP를 검토하세요. 모든 사람이 자신의 역할을 이해하도록 각 단계를 진행하면 모든 사람이 책임을 지고 순조롭게 진행되는 데 도움이 됩니다.
팀의 작업을 담당할 때 SOP 생성(또는 할당)을 피할 수 있는 방법은 없습니다. 다른 사람이 아직 SOP를 만들었는지 여부에 관계없이 위의 단계를 사용하여 팀에 도움이 되는 작업을 만들 수 있습니다. 이 5단계를 구현하면 프로젝트/작업 관리에 일관성을 제공하여 팀을 보다 효율적이고 생산적으로 만들 수 있습니다.