創建 SOP 的 5 個步驟
已發表: 2022-02-04現代醫療保健行業很複雜，可能需要很長時間才能掌握其中的技巧，因此建立一個系統總是好的。 SOP 或標準操作程序是作為員工工作流程指南的說明，例如用於維護電子數據採集(EDC) 系統。 這些說明可以重複使用，並作為完成任務的最佳方式的提醒。
把 SOP 想像成一個食譜：它告訴你如何一步一步地做某樣東西——你所要做的就是按照說明做，這道菜每次都會做得很完美。 不涉及猜測。
對醫療保健專業人員來說，將 SOP 記錄在案非常重要，這樣它們就易於遵循。 它還使 SOP 易於向新員工教授並隨著時間的推移進行管理：如果您希望您的 SOP 反映最新信息，那麼您需要做的就是更新它們。
什麼是 SOP？
標準操作程序 (SOP) 是臨床試驗人員需要遵循的標準，以確保他們的試驗遵循其給定組織的規則和規定。 對於臨床試驗人員來說，了解試驗過程的每個步驟的預期是很重要的。 必須參考適用的指南和法規，例如ICH E6 良好臨床實踐和21 CFR 50以保護人類受試者。 通常，SOP 包含以下元素：
創建 SOP
以下是創建 SOP 的 5 個步驟：
1. 制定一個可行的清單
“可操作”的清單意味著清單上的每個項目都是可以執行的具體而具體的任務——沒有像“監督項目”或“監控進度”那樣含糊不清。 讓您的 SOP 更有效率就像設計它們一樣簡單，這樣任何臨床試驗人員都可以遵循它們。 這將最大限度地提高您在給定時間範圍內能夠完成的工作量，從而能夠更有效地工作。
有必要的 SOP，然後有可選的 SOP。 一個重要的例子可能是如何在開始臨床試驗之前獲得知情同意。 在您開始試用之前，總會有一些基本的 SOP 必須實施，這意味著將這些任務列在清單上（並標記為優先事項）的清單將使您能夠遵守法規及時的方式。
2. 制定審查和更新 SOP 的計劃
創建高效 SOP 的一個重要部分是製定一個審查和更新它的計劃，這樣您就不必每次都從頭開始。 關鍵是建立一個系統，以便您可以快速確定需要更改的內容，而無需查看每個步驟。 如果您的團隊使用模板 SOP 工作，則此過程應該會容易得多，因為您可以指出何時需要更新每個部分。
添加更新註釋是保持 SOP 效率的有效方法。 如果您有團隊成員正在處理該步驟，請在評論旁邊添加他們的姓名縮寫，以便他們也知道查看該部分。 這將確保不會遺漏任何步驟。
3. 收集信息以包含在您的 SOP 中
標準操作程序通常用於確保統一和高質量的輸出。 這意味著他們專注於記錄用於完成任務或達到目標的步驟、工具和技術。 最有效的 SOP 模板將是專門針對貴公司需求量身定制的。
這意味著您收集的關於您希望在 SOP 中包含的內容的信息越多，您就可以更好地對其進行調整以滿足您的需求。 收集這些信息不僅有助於製定您的 SOP，還可以確保您最終放入 SOP 中的內容正是您日常使用所需的內容。
收集的信息應包括：
- 程序是什麼，它的用途是什麼。
- 負責完成任務或程序的人員和部門。
- 誰需要對這個過程進行培訓，包括誰編寫了它（如果與完成任務所需的不同）。
- 什麼時候需要做？ 多常？
- 必須有哪些工具、設備和用品才能完成任務？
- 誰負責任何報告和記錄保存要求？
- 有沒有需要考慮的環境因素？
4. 編寫、審查和發布您的 SOP
編寫您的 SOP，然後讓團隊成員對其進行審核。 這將確保沒有錯誤或誤解，這可能導致臨床試驗的合規進行錯誤。 一旦對 SOP 進行了適當的審查和編輯，在將其發佈到整個組織之前，請讓其他人通讀以確保它。 通過這種方式，您可以確信在分發之前一切都是正確的。
5.維持SOP加班
SOP 易於使用且有效，但前提是它們必須保持最新。 不要讓您的 SOP 變得陳舊，因為它可能會導致許多問題，包括錯過步驟或缺乏責任感。 如果您有時間，請每週進行一次快速審查，以確保沒有添加任何內容，或者如果您有負責手頭任務的團隊成員，然後讓他們知道他們有責任保持 SOP-迄今為止。 如果您希望每個人都負責，那麼每次將新員工添加到項目/任務中時召開一次簡短的會議，並一起檢查 SOP。 完成每個步驟以確保每個人都了解自己的角色，這將有助於讓每個人都負責併步入正軌。
當您負責團隊中的任務時，無法避免創建（或分配給您）SOP。 無論是否有人創建了 SOP，您都可以使用上述步驟創建一個對您的團隊有所幫助的 SOP。 實施這五個步驟還將為您的項目/任務管理提供一致性，這將使您的團隊更有效率和生產力。