创建 SOP 的 5 个步骤
已发表: 2022-02-04现代医疗保健行业很复杂——可能需要很长时间才能掌握其中的技巧，因此建立一个系统总是好的。 SOP 或标准操作程序是作为员工工作流程指南的说明，例如用于维护电子数据采集(EDC) 系统。 这些说明可以重复使用，并作为完成任务的最佳方式的提醒。
将 SOP 想象成一个食谱：它会一步一步地告诉你如何做某样东西——你所要做的就是按照说明进行操作，这道菜每次都会做得很完美。 不涉及猜测。
对医疗保健专业人员来说，将 SOP 记录在案非常重要，这样它们就易于遵循。 它还使 SOP 易于向新员工教授并随着时间的推移进行管理：如果您希望您的 SOP 反映最新信息，那么您需要做的就是更新它们。
什么是 SOP？
标准操作程序 (SOP) 是临床试验人员需要遵循的标准，以确保他们的试验遵循其给定组织的规则和规定。 对于临床试验人员来说，了解试验过程的每个步骤的预期是很重要的。 必须参考适用的指南和法规，例如ICH E6 良好临床实践和21 CFR 50以保护人类受试者。 通常，SOP 包含以下元素：
创建 SOP
以下是创建 SOP 的 5 个步骤：
1. 制定一个可行的清单
“可操作”的清单意味着清单上的每个项目都是可以执行的具体而具体的任务——没有像“监督项目”或“监控进度”那样含糊不清。 让您的 SOP 更有效率就像设计它们一样简单，这样任何临床试验人员都可以遵循它们。 这将最大限度地提高您在给定时间范围内能够完成的工作量，从而能够更有效地工作。
有必要的 SOP，然后有可选的 SOP。 一个重要的例子可能是如何在开始临床试验之前获得知情同意。 在您开始试用之前，总会有一些基本的 SOP 必须实施，这意味着在清单上首先列出这些任务（并标记为优先事项）将使您能够遵守法规及时的方式。
2. 制定审查和更新 SOP 的计划
创建高效 SOP 的一个重要部分是制定一个审查和更新它的计划，这样您就不必每次都从头开始。 关键是建立一个系统，以便您可以快速确定需要更改的内容，而无需查看每个步骤。 如果您的团队使用模板 SOP 工作，则此过程应该会容易得多，因为您可以指出何时需要更新每个部分。
添加更新注释是保持 SOP 效率的有效方法。 如果您有团队成员正在处理该步骤，请在评论旁边添加他们的姓名缩写，以便他们也知道查看该部分。 这将确保不会遗漏任何步骤。
3. 收集信息以包含在您的 SOP 中
标准操作程序通常用于确保统一和高质量的输出。 这意味着他们专注于记录用于完成任务或达到目标的步骤、工具和技术。 最有效的 SOP 模板将是专门针对贵公司需求量身定制的。
这意味着您收集的关于您希望在 SOP 中包含的内容的信息越多，您就可以更好地对其进行调整以满足您的需求。 收集这些信息不仅有助于制定您的 SOP，还可以确保您最终放入 SOP 中的内容正是您日常使用所需和需要的。
收集的信息应包括：
- 程序是什么，它的用途是什么。
- 负责完成任务或程序的人员和部门。
- 谁需要对这个过程进行培训，包括谁编写了它（如果与完成任务所需的不同）。
- 什么时候需要做？ 多常？
- 必须有哪些工具、设备和用品才能完成任务？
- 谁负责任何报告和记录保存要求？
- 有没有需要考虑的环境因素？
4. 编写、审查和发布您的 SOP
编写您的 SOP，然后让团队成员对其进行审核。 这将确保没有错误或误解，这可能导致临床试验的合规进行错误。 一旦对 SOP 进行了适当的审查和编辑，在将其发布到整个组织之前，请让其他人通读以确保它。 通过这种方式，您可以确信在分发之前一切都是正确的。
5.维持SOP加班
SOP 易于使用且有效，但前提是它们必须保持最新。 不要让您的 SOP 变得陈旧，因为它可能会导致许多问题，包括错过步骤或缺乏责任感。 如果您有时间，请每周进行一次快速审查，以确保没有添加任何内容，或者如果您有负责手头任务的团队成员，然后让他们知道他们有责任保持 SOP-迄今为止。 如果您希望每个人都负责，那么每次将新员工添加到项目/任务中时召开一次简短的会议，并一起检查 SOP。 完成每个步骤以确保每个人都了解自己的角色，这将有助于让每个人都负责并步入正轨。
当您负责团队中的任务时，无法避免创建（或分配给您）SOP。 无论是否有人创建了 SOP，您都可以使用上述步骤创建一个对您的团队有所帮助的 SOP。 实施这五个步骤还将为您的项目/任务管理提供一致性，这将使您的团队更有效率和生产力。