5 kroków do stworzenia SOP

Współczesna branża opieki zdrowotnej jest skomplikowana — a poznanie zasad może zająć dużo czasu, więc zawsze dobrze jest mieć system na swoim miejscu. SOP lub standardowe procedury operacyjne to instrukcje, które działają jako wytyczne dla procesów pracy pracowników, takich jak utrzymanie systemu elektronicznego przechwytywania danych (EDC). Te instrukcje mogą być używane wielokrotnie i służą jako przypomnienie najlepszego sposobu wykonania zadania.

Pomyśl o SOP jak o przepisie: mówi ci, jak coś zrobić, krok po kroku – wystarczy postępować zgodnie z instrukcjami, a danie za każdym razem wyjdzie idealnie. Nie ma w tym zgadywania.

Ważne jest, aby pracownicy służby zdrowia mieli udokumentowane SOP, aby były łatwe do przestrzegania. Dzięki temu SOP można łatwo uczyć nowych członków personelu i zarządzać nimi z biegiem czasu: jeśli chcesz, aby Twoje SOP odzwierciedlały najbardziej aktualne informacje, wystarczy je zaktualizować.

Co to jest SOP?

Standardowa procedura operacyjna (SOP) to standard, którego muszą przestrzegać badacze kliniczni, aby zapewnić, że ich badanie jest zgodne z zasadami i przepisami ich danej organizacji. Dla badaczy klinicznych ważne jest, aby wiedzieć, czego oczekuje się na każdym etapie procesu badawczego. Należy odnieść się do obowiązujących wytycznych i przepisów, takich jak ICH E6 Good Clinical Practice i 21 CFR 50 w celu ochrony ludzi. Zazwyczaj SOP zawiera następujące elementy:

• Strona tytułowa
• Spis treści
• Cel (opisać badanie kliniczne, podsumować jego główne cele, upewnić się, że wszystkie akronimy są zdefiniowane przy pierwszym użyciu)
• Procedury
• Zapewnienie jakości / Kontrola jakości
• Bibliografia

Tworzenie SOP

Oto 5 kroków tworzenia SOP:

1. Zrób praktyczną listę kontrolną

Lista kontrolna, która jest „wykonalna” oznacza, że ​​każda pozycja na liście jest konkretnym i konkretnym zadaniem, które można wykonać – nic niejasnego, jak „nadzorowanie projektu” lub „monitorowanie postępów”. Zwiększenie wydajności SOP jest tak proste, jak zaprojektowanie ich tak, aby każdy badacz kliniczny mógł je śledzić. To zmaksymalizuje ilość pracy, którą jesteś w stanie wykonać w określonym czasie, dzięki czemu będziesz mógł pracować wydajniej.

Istnieją podstawowe SOP, a także opcjonalne SOP. Przykładem najważniejszych może być sposób uzyskania świadomej zgody przed rozpoczęciem badania klinicznego. Zawsze będzie jakiś niezbędny SOP, który należy wdrożyć przed rozpoczęciem procesu, co oznacza, że ​​posiadanie listy kontrolnej z tymi zadaniami na pierwszym miejscu na liście (i oznaczonych jako priorytetowe) pozwoli ci przestrzegać przepisów w terminowy sposób.

2. Utwórz plan przeglądu i aktualizacji SOP

Ważną częścią tworzenia wydajnego SOP jest posiadanie planu przeglądu i aktualizacji, dzięki czemu nie musisz za każdym razem zaczynać od zera. Kluczem jest skonfigurowanie systemu, aby można było szybko określić, co należy zmienić, bez konieczności przeglądania każdego kroku. Jeśli Twój zespół pracuje na podstawie szablonu SOP, proces ten powinien być znacznie łatwiejszy, ponieważ możesz wskazać, kiedy każda sekcja wymaga aktualizacji.

Dodanie notatki dotyczącej aktualizacji jest skutecznym sposobem na utrzymanie wydajności w SOP. Jeśli masz członka zespołu, który pracuje nad tym krokiem, dodaj jego inicjały obok komentarza, aby wiedział, że również przegląda sekcję. Zapewni to, że żaden krok nie zostanie pominięty.

3. Zbierz informacje do uwzględnienia w SOP

SOP są zwykle używane w celu zapewnienia jednolitej i wysokiej jakości wydruku. Oznacza to, że skupiają się na dokumentacji kroków, narzędzi i technik wykorzystywanych do wykonania zadania lub osiągnięcia celu. Najbardziej efektywnym szablonem SOP będzie taki, który jest dostosowany specjalnie do potrzeb Twojej firmy.

Oznacza to, że im więcej zbierzesz informacji dotyczących tego, co chcesz uwzględnić w SOP, tym lepiej możesz dostosować je do swoich potrzeb. Zbieranie tych informacji nie tylko pomoże w opracowaniu SOP, ale także zapewni, że to, co w końcu umieścisz w SOP, będzie dokładnie tym, czego chcesz i potrzebujesz do codziennego użytku.

Zbierane informacje powinny zawierać:

• Na czym polega zabieg i do czego służy.
• Osoby i działy odpowiedzialne za wykonanie zadania lub procedury.
• Kto wymaga szkolenia z tego procesu, w tym kto go napisał (jeśli jest inny niż osoby wymagane do wykonania zadania).
• Kiedy trzeba to zrobić? Jak często?
• Jakie narzędzia, sprzęt i materiały muszą być dostępne, aby wykonać zadanie?
• Kto odpowiada za wszelkie wymogi dotyczące sprawozdawczości i prowadzenia dokumentacji?
• Czy są jakieś czynniki środowiskowe, które należy wziąć pod uwagę?

4. Napisz, przejrzyj i opublikuj SOP

Napisz SOP, a następnie poproś członka zespołu o sprawdzenie go. Zapewni to brak błędów lub nieporozumień, które mogłyby spowodować błąd w zgodnym prowadzeniu badań klinicznych. Gdy SOP zostanie przejrzany i odpowiednio zredagowany, poproś kogoś innego o przeczytanie go, aby mieć pewność, że zostanie opublikowany w całej organizacji. W ten sposób możesz mieć pewność, że wszystko jest w porządku, zanim zostanie rozpowszechnione.

5. Utrzymaj nadgodziny SOP

SOP są łatwe w użyciu i skuteczne, ale tylko wtedy, gdy są aktualizowane. Nie pozwól, aby SOP się zestarzały, ponieważ może to spowodować wiele problemów, w tym pominięte kroki lub brak odpowiedzialności. Jeśli masz czas, zrób szybki przegląd co tydzień, aby upewnić się, że nic nie zostało dodane lub jeśli masz członka zespołu, który jest odpowiedzialny za dane zadanie, poinformuj go, że jest odpowiedzialny za utrzymanie SOP- spotykać się z kimś. Jeśli chcesz, aby wszyscy byli odpowiedzialni, zorganizuj krótkie spotkanie za każdym razem, gdy do projektu/zadania zostanie dodany nowy pracownik i wspólnie przeanalizuj SOP. Przejście przez każdy krok, aby upewnić się, że wszyscy rozumieją swoją rolę, pomoże wszystkim zachować odpowiedzialność i na bieżąco.

Kiedy jesteś odpowiedzialny za zadania w swoim zespole, nie ma sposobu, aby uniknąć tworzenia (lub przypisywania) SOP. Niezależnie od tego, czy ktoś już stworzył SOP, możesz wykonać powyższe kroki, aby stworzyć taki, który pomoże Twojemu zespołowi. Wdrożenie tych pięciu kroków zapewni również spójność w zarządzaniu projektami/zadaniami, co sprawi, że Twój zespół będzie bardziej wydajny i produktywny.