5 ขั้นตอนในการสร้าง SOP

อุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพสมัยใหม่มีความซับซ้อน—และอาจใช้เวลานานในการเรียนรู้เรื่องเชือก ดังนั้นจึงเป็นเรื่องดีเสมอที่จะมีระบบในสถานที่ SOP หรือขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน คือคำแนะนำที่ทำงานเป็นแนวทางสำหรับกระบวนการทำงานของพนักงาน เช่น สำหรับการบำรุงรักษาระบบ Electronic Data Capture (EDC) คำแนะนำเหล่านี้สามารถนำมาใช้ซ้ำๆ และเป็นการเตือนถึงวิธีที่ดีที่สุดในการทำงานให้เสร็จสิ้น

คิดว่า SOP เหมือนกับสูตรอาหาร: มันบอกคุณถึงวิธีทำอะไรบางอย่าง ทีละขั้นตอน—และสิ่งที่คุณต้องทำคือทำตามคำแนะนำและจานจะออกมาสมบูรณ์แบบทุกครั้ง ไม่มีการคาดเดาที่เกี่ยวข้อง

เป็นสิ่งสำคัญสำหรับ บุคลากรทางการแพทย์ ที่จะต้องจัดทำเอกสาร SOP เพื่อให้ง่ายต่อการปฏิบัติตาม นอกจากนี้ยังทำให้ SOP ง่ายต่อการสอนให้กับพนักงานใหม่และจัดการเมื่อเวลาผ่านไป: หากคุณต้องการให้ SOP ของคุณสะท้อนถึงข้อมูลที่เป็นปัจจุบันที่สุด สิ่งที่คุณต้องทำคืออัปเดต

SOP คืออะไร?

ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOP) เป็นมาตรฐานที่ผู้ทดลองทางคลินิกจำเป็นต้องปฏิบัติตามเพื่อให้แน่ใจว่าการทดลองของพวกเขาเป็นไปตามกฎและข้อบังคับขององค์กรที่กำหนด สำหรับนักทดลองทางคลินิก สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่าแต่ละขั้นตอนของกระบวนการทดลองควรคาดหวังอะไร ต้องมีการอ้างอิงแนวทางและข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง เช่น ICH E6 Good Clinical Practice และ 21 CFR 50 สำหรับการคุ้มครองมนุษย์ โดยทั่วไป SOP ประกอบด้วยองค์ประกอบต่อไปนี้:

• หน้าชื่อเรื่อง
• สารบัญ
• วัตถุประสงค์ (อธิบายการทดลองทางคลินิก สรุปวัตถุประสงค์หลัก ตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้กำหนดคำย่อทั้งหมดเมื่อใช้งานครั้งแรก)
• ขั้นตอน
• การประกันคุณภาพ/การควบคุมคุณภาพ
• อ้างอิง

การสร้าง SOP

5 ขั้นตอนในการสร้าง SOP มีดังนี้

1. สร้างรายการตรวจสอบที่สามารถดำเนินการได้

รายการตรวจสอบที่ "ดำเนินการได้" หมายความว่าแต่ละรายการในรายการเป็นงานที่เฉพาะเจาะจงและเป็นรูปธรรมที่สามารถทำได้ ไม่มีอะไรคลุมเครือเช่น "ดูแลโครงการ" หรือ "ตรวจสอบความคืบหน้า" การทำให้ SOP ของคุณมีประสิทธิภาพมากขึ้นนั้นง่ายพอๆ กับการออกแบบ เพื่อให้ผู้ทดลองทางคลินิกคนใดก็ได้ปฏิบัติตาม สิ่งนี้จะเพิ่มปริมาณงานที่คุณทำได้ให้สำเร็จสูงสุดภายในระยะเวลาที่กำหนด ดังนั้นจึงสามารถทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น

มี SOP ที่จำเป็น และจากนั้นก็มี SOP ที่เป็นตัวเลือก ตัวอย่างที่สำคัญอาจเป็นวิธีการขอความยินยอมก่อนเริ่มการทดลองทางคลินิก จะมี SOP ที่จำเป็นบางอย่างที่ต้องดำเนินการก่อนที่คุณจะเริ่มการทดลองใช้ ซึ่งหมายความว่าการมีรายการตรวจสอบกับงานเหล่านั้นก่อนในรายการ (และทำเครื่องหมายเป็นลำดับความสำคัญ) จะช่วยให้คุณปฏิบัติตามกฎระเบียบใน อย่างทันท่วงที

2. สร้างแผนสำหรับการทบทวนและปรับปรุง SOP

ส่วนสำคัญของการสร้าง SOP ที่มีประสิทธิภาพคือการมีแผนในการตรวจสอบและอัปเดต ดังนั้นคุณไม่จำเป็นต้องเริ่มต้นใหม่ทุกครั้ง กุญแจสำคัญคือการตั้งค่าระบบเพื่อให้คุณสามารถระบุได้อย่างรวดเร็วว่าต้องเปลี่ยนแปลงอะไรโดยไม่ต้องตรวจสอบแต่ละขั้นตอน หากทีมของคุณทำงานจากเทมเพลต SOP กระบวนการนี้น่าจะง่ายกว่ามาก เนื่องจากคุณสามารถระบุได้เมื่อต้องอัปเดตแต่ละส่วน

การเพิ่มหมายเหตุสำหรับการอัปเดตเป็นวิธีที่มีประสิทธิภาพในการรักษาประสิทธิภาพใน SOP ของคุณ หากคุณมีสมาชิกในทีมทำงานในขั้นตอน ให้เพิ่มชื่อย่อข้างความคิดเห็นเพื่อให้พวกเขารู้ว่าต้องดูส่วนนั้นด้วย เพื่อให้แน่ใจว่าจะไม่พลาดขั้นตอนใดๆ

3. รวบรวมข้อมูลเพื่อรวมไว้ใน SOP . ของคุณ

โดยทั่วไปแล้ว SOP จะใช้เพื่อให้แน่ใจว่าได้ผลลัพธ์ที่สม่ำเสมอและมีคุณภาพ ซึ่งหมายความว่าพวกเขามุ่งเน้นไปที่การจัดทำเอกสารของขั้นตอน เครื่องมือ และเทคนิคที่ใช้ในการทำงานให้สำเร็จหรือบรรลุวัตถุประสงค์ เทมเพลต SOP ที่มีประสิทธิภาพสูงสุดจะเป็นเทมเพลตที่ปรับแต่งให้ตรงกับความต้องการของบริษัทของคุณโดยเฉพาะ

ซึ่งหมายความว่ายิ่งคุณรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับสิ่งที่คุณต้องการรวมไว้ใน SOP ของคุณมากเท่าใด คุณก็ยิ่งปรับแต่งให้เหมาะกับความต้องการของคุณได้ดียิ่งขึ้นเท่านั้น การรวบรวมข้อมูลนี้จะไม่เพียงแต่ช่วยในการพัฒนา SOP ของคุณเท่านั้น แต่ยังช่วยให้แน่ใจว่าสิ่งที่คุณทำในท้ายที่สุด ใส่ใน SOP ของคุณคือสิ่งที่คุณต้องการและจำเป็นสำหรับการใช้งานในแต่ละวัน

ข้อมูลที่รวบรวมควรรวมถึง:

• มีขั้นตอนอย่างไรและมีไว้เพื่ออะไร
• บุคคลและหน่วยงานที่รับผิดชอบในการทำภารกิจหรือขั้นตอนให้เสร็จสิ้น
• ใครต้องมีการฝึกอบรมเกี่ยวกับกระบวนการนี้ รวมทั้งใครเป็นคนเขียน (หากแตกต่างจากที่จำเป็นในการทำงานให้เสร็จ)
• ต้องทำเมื่อไหร่? บ่อยแค่ไหน?
• เครื่องมือ อุปกรณ์ และอุปกรณ์ใดบ้างที่ต้องมีเพื่อให้งานสำเร็จ
• ใครเป็นผู้รับผิดชอบข้อกำหนดในการรายงานและการเก็บบันทึก?
• มีปัจจัยด้านสิ่งแวดล้อมที่ต้องพิจารณาหรือไม่?

4. เขียน ทบทวน และเผยแพร่ SOP . ของคุณ

เขียน SOP ของคุณ จากนั้นให้สมาชิกในทีมตรวจสอบ เพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีข้อผิดพลาดหรือความเข้าใจผิด ซึ่งอาจทำให้เกิดข้อผิดพลาดในการดำเนินการทดลองทางคลินิกที่เป็นไปตามข้อกำหนด เมื่อ SOP ได้รับการตรวจสอบและแก้ไขอย่างเหมาะสมแล้ว ให้คนอื่นอ่านเพื่อให้แน่ใจก่อนที่จะเผยแพร่ทั่วทั้งองค์กรของคุณ วิธีนี้จะทำให้คุณมั่นใจได้ว่าทุกอย่างถูกต้องก่อนที่จะเผยแพร่

5. รักษา SOP การทำงานล่วงเวลา

SOP นั้นใช้งานง่ายและมีประสิทธิภาพ แต่ถ้าได้รับการอัปเดตอยู่เสมอ อย่าปล่อยให้ SOP ของคุณล้าสมัยเพราะอาจทำให้เกิดปัญหาหลายประการ รวมถึงการพลาดขั้นตอนหรือขาดความรับผิดชอบ หากคุณมีเวลา ให้ ทบทวนอย่างรวดเร็ว ทุกสัปดาห์เพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีการเพิ่มหรือถ้าคุณมีสมาชิกในทีมที่รับผิดชอบงานในมือ ก็ให้พวกเขารู้ว่าพวกเขามีหน้าที่รับผิดชอบในการรักษา SOP- จนถึงปัจจุบัน หากคุณต้องการให้ทุกคนมีความรับผิดชอบ ให้จัดประชุมสั้น ๆ ทุกครั้งที่มีการเพิ่มพนักงานใหม่ในโครงการ/งาน และทบทวน SOP ร่วมกัน การทำแต่ละขั้นตอนเพื่อให้แน่ใจว่าทุกคนเข้าใจบทบาทของตน จะช่วยให้ทุกคนรับผิดชอบและอยู่ในแนวทางที่ถูกต้อง

เมื่อคุณรับผิดชอบงานในทีมของคุณ ไม่มีทางที่จะหลีกเลี่ยงการสร้าง (หรือมอบหมายให้คุณ) SOP ไม่ว่าจะมีใครสร้าง SOP ขึ้นมาหรือไม่ คุณสามารถใช้ขั้นตอนข้างต้นเพื่อสร้าง SOP ที่จะช่วยทีมของคุณได้ การดำเนินการห้าขั้นตอนเหล่านี้จะช่วยให้การจัดการโครงการ/งานมีความสอดคล้องกัน ซึ่งจะทำให้ทีมของคุณมีประสิทธิภาพและประสิทธิผลมากขึ้น