SOPを作成するための5つのステップ
公開: 2022-02-04現代の医療業界は複雑であり、ロープを習得するのに長い時間がかかる可能性があるため、システムを導入することは常に良いことです。 SOP、または標準の操作手順は、電子データキャプチャ（EDC）システムの保守など、従業員の作業プロセスのガイドラインとして機能する指示です。 これらの手順は繰り返し使用でき、タスクを完了するための最良の方法を思い出させるものとして役立ちます。
SOPをレシピのように考えてください。SOPは、何かを作る方法を段階的に説明します。指示に従うだけで、料理は毎回完璧になります。 当て推量は必要ありません。
ヘルスケアの専門家にとっては、SOPを文書化して、簡単にフォローできるようにすることが重要です。 また、SOPを新しいスタッフに教えたり、時間をかけて管理したりするのも簡単になります。SOPに最新の情報を反映させたい場合は、SOPを更新するだけです。
SOPとは何ですか？
Standard Operating Procedure（SOP）は、臨床試験医が特定の組織の規則や規制に準拠していることを確認するために従う必要のある標準です。 臨床試験医にとって、試験プロセスの各ステップに何が期待されるかを知ることは重要です。 被験者を保護するためのICHE6GoodClinicalPracticeや21CFR50など、該当するガイドラインと規制を参照する必要があります。 通常、SOPには次の要素が含まれます。
SOPの作成
SOPを作成するための5つのステップは次のとおりです。
1.実用的なチェックリストを作成する
「実行可能」なチェックリストとは、リストの各項目が実行可能な具体的かつ具体的なタスクであることを意味します。「プロジェクトの監視」や「進捗状況の監視」のような曖昧なものはありません。 SOPをより効率的にすることは、SOPを設計するのと同じくらい簡単なので、臨床試験医なら誰でもフォローできます。 これにより、特定の時間枠内で実行できる作業量が最大化されるため、より効率的に作業できるようになります。
必須のSOPがあり、次にオプションのSOPがあります。 重要なものの例は、臨床試験を開始する前にインフォームドコンセントを取得する方法です。 トライアルを開始する前に実装する必要のある、ある種の重要なSOPが常に存在します。つまり、リストの最初にそれらのタスクを含むチェックリストを用意しておくと、タイムリーに。
2.SOPをレビューおよび更新するための計画を作成します
効率的なSOPを作成するための重要な部分は、SOPを確認および更新するための計画を立てることです。これにより、毎回最初から始める必要がなくなります。 重要なのは、各ステップを確認しなくても、変更が必要なものをすばやく特定できるようにシステムをセットアップすることです。 チームがテンプレートSOPを使用している場合は、各セクションをいつ更新する必要があるかを指定できるため、このプロセスははるかに簡単です。
更新のためのメモを追加することは、SOPの効率を維持するための効果的な方法です。 チームメンバーがステップに取り組んでいる場合は、コメントの横にイニシャルを追加して、セクションも確認できるようにします。 これにより、ステップを逃すことはありません。
3.SOPに含める情報を収集します
SOPは通常、均一で高品質の出力を保証するために使用されます。 これは、タスクを完了したり、目標を達成したりするために使用される手順、ツール、および手法の文書化に焦点を合わせていることを意味します。 最も効果的なSOPテンプレートは、会社のニーズに合わせて特別に調整されたものになります。
これは、SOPに含めたい情報に関して収集する情報が多いほど、ニーズに合わせてSOPを調整できることを意味します。 この情報を収集することは、SOPの開発に役立つだけでなく、最終的にSOPに入れることは、日常の使用に必要なものとまったく同じであることを保証します。
収集される情報には、次のものが含まれている必要があります。
- 手順とは何か、そしてそれは何のためにあるのか。
- タスクまたは手順を完了する責任がある人および部門。
- 誰がそれを書いたかを含め、誰がこのプロセスのトレーニングを必要としますか（タスクを完了するために必要なものと異なる場合）。
- いつ行う必要がありますか？ どのくらいの頻度で？
- タスクを完了するには、どのようなツール、機器、および消耗品が利用可能である必要がありますか？
- 報告および記録管理の要件の責任者は誰ですか？
- 考慮する必要のある環境要因はありますか？
4. SOPを作成、レビュー、公開する
SOPを作成し、チームメンバーにレビューしてもらいます。 これにより、臨床試験の遵守に誤りを引き起こす可能性のある間違いや誤解がないことが保証されます。 SOPが適切にレビューおよび編集されたら、組織全体に公開する前に、他の誰かにSOPを読んでもらいます。 このようにして、配布される前にすべてが正しいことを確信できます。
5.SOPの残業を維持する
SOPは使いやすく効果的ですが、最新の状態に保たれている場合に限ります。 SOPが古くなってしまわないようにしてください。これは、手順の失敗や説明責任の欠如など、多くの問題を引き起こす可能性があるためです。 時間がある場合は、何も追加されていないことを確認するために毎週簡単なレビューを行います。または、手元のタスクを担当するチームメンバーがいる場合は、SOPを維持する責任があることをチームメンバーに知らせます。現在まで。 全員に責任を持たせたい場合は、プロジェクト/タスクに新しい従業員が追加されるたびに短い会議を開き、一緒にSOPを確認します。 全員が自分の役割を理解していることを確認するために各ステップを実行することは、全員に説明責任を負わせ、軌道に乗せるのに役立ちます。
チームのタスクを担当する場合、SOPの作成（または割り当て）を回避する方法はありません。 誰かがまだSOPを作成しているかどうかに関係なく、上記の手順を使用して、チームに役立つSOPを作成できます。 これらの5つのステップを実装すると、プロジェクト/タスク管理の一貫性も提供され、チームの効率と生産性が向上します。