5 Schritte zum Erstellen einer SOP

Die moderne Gesundheitsbranche ist kompliziert – und es kann lange dauern, sich einzuarbeiten, daher ist es immer gut, ein System zu haben. SOPs oder Standardarbeitsanweisungen sind Anweisungen, die als Richtlinien für die Arbeitsprozesse der Mitarbeiter dienen, beispielsweise für die Wartung eines elektronischen Datenerfassungssystems (EDC). Diese Anweisungen können wiederholt verwendet werden und dienen als Erinnerung daran, wie man eine Aufgabe am besten erledigt.

Stellen Sie sich eine SOP wie ein Rezept vor: Sie sagt Ihnen Schritt für Schritt, wie Sie etwas zubereiten – und alles, was Sie tun müssen, ist, den Anweisungen zu folgen, und das Gericht wird jedes Mal perfekt gelingen. Es gibt kein Rätselraten.

Für medizinisches Fachpersonal ist es wichtig, SOPs dokumentiert zu haben, damit sie leicht befolgt werden können. Es macht es auch einfach, die SOP neuen Mitarbeitern beizubringen und sie im Laufe der Zeit zu verwalten: Wenn Sie möchten, dass Ihre SOPs die aktuellsten Informationen widerspiegeln, müssen Sie sie nur aktualisieren.

Was ist eine SOP?

Standard Operating Procedure (SOP) ist der Standard, den klinische Studienteilnehmer befolgen müssen, um sicherzustellen, dass ihre Studie den Regeln und Vorschriften ihrer jeweiligen Organisation entspricht. Für klinische Studienteilnehmer ist es wichtig zu wissen, was von jedem Schritt des Studienprozesses erwartet wird. Auf geltende Richtlinien und Vorschriften wie ICH E6 Good Clinical Practice und 21 CFR 50 zum Schutz menschlicher Subjekte muss verwiesen werden. Typischerweise enthält eine SOP die folgenden Elemente:

• Titelblatt
• Inhaltsverzeichnis
• Zweck (Beschreiben Sie die klinische Studie, fassen Sie ihre Hauptziele zusammen, stellen Sie sicher, dass alle Akronyme bei der ersten Verwendung definiert sind)
• Verfahren
• Qualitätssicherung / Qualitätskontrolle
• Verweise

Erstellen einer SOP

Hier sind die 5 Schritte zum Erstellen einer SOP:

1. Erstellen Sie eine umsetzbare Checkliste

Eine Checkliste, die „umsetzbar“ ist, bedeutet, dass jeder Punkt auf der Liste eine spezifische und konkrete Aufgabe ist, die durchgeführt werden kann – nichts Vages wie „Projekt überwachen“ oder „Fortschritt überwachen“. Um Ihre SOPs effizienter zu gestalten, müssen Sie sie nur so gestalten, dass sie von jedem klinischen Studienteilnehmer befolgt werden können. Dies maximiert die Menge an Arbeit, die Sie innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens erledigen können, und kann daher effizienter arbeiten.

Es gibt grundlegende SOPs und dann gibt es optionale SOPs. Ein Beispiel für wesentliche könnte sein, wie man vor Beginn einer klinischen Studie eine Einwilligung nach Aufklärung einholt. Es wird immer eine Art wesentlicher SOP geben, die implementiert werden muss, bevor Sie mit Ihrer Studie beginnen, was bedeutet, dass eine Checkliste mit diesen Aufgaben an erster Stelle auf der Liste (und als Priorität gekennzeichnet) es Ihnen ermöglicht, die Vorschriften in a einzuhalten rechtzeitig.

2. Erstellen Sie einen Plan zur Überprüfung und Aktualisierung der SOP

Ein wichtiger Teil der Erstellung einer effizienten SOP besteht darin, einen Plan für deren Überprüfung und Aktualisierung zu haben, damit Sie nicht jedes Mal bei Null anfangen müssen. Der Schlüssel liegt darin, ein System einzurichten, mit dem Sie schnell erkennen können, was geändert werden muss, ohne jeden Schritt überprüfen zu müssen. Wenn Ihr Team mit einer Vorlagen-SOP arbeitet, sollte dieser Prozess viel einfacher sein, da Sie angeben können, wann jeder Abschnitt aktualisiert werden muss.

Das Hinzufügen einer Notiz zur Aktualisierung ist eine effektive Möglichkeit, die Effizienz Ihrer SOPs aufrechtzuerhalten. Wenn ein Teammitglied an dem Schritt arbeitet, fügen Sie seine Initialen neben dem Kommentar hinzu, damit es weiß, dass es sich den Abschnitt ebenfalls ansehen muss. Dadurch wird sichergestellt, dass kein Schritt ausgelassen wird.

3. Sammeln Sie Informationen, die in Ihre SOP aufgenommen werden sollen

SOPs werden normalerweise verwendet, um eine einheitliche und qualitativ hochwertige Ausgabe sicherzustellen. Das bedeutet, dass sie sich auf die Dokumentation der Schritte, Werkzeuge und Techniken konzentrieren, die verwendet werden, um eine Aufgabe zu erledigen oder ein Ziel zu erreichen. Die effektivste SOP-Vorlage ist eine, die speziell auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens zugeschnitten ist.

Das bedeutet, je mehr Informationen Sie darüber sammeln, was Sie in Ihre SOP aufnehmen möchten, desto besser können Sie sie an Ihre Bedürfnisse anpassen. Das Sammeln dieser Informationen hilft nicht nur bei der Entwicklung Ihrer SOP, sondern stellt auch sicher, dass das, was Sie schließlich in Ihre SOP aufnehmen, genau das ist, was Sie für den täglichen Gebrauch wollen und brauchen.

Die gesammelten Informationen sollten Folgendes umfassen:

• Was das Verfahren ist und wozu es dient.
• Die Personen und Abteilungen, die für die Durchführung der Aufgabe oder des Verfahrens verantwortlich sind.
• Wer benötigt eine Schulung für diesen Prozess, einschließlich der Person, die ihn geschrieben hat (falls nicht erforderlich, um die Aufgabe abzuschließen).
• Wann muss es gemacht werden? Wie oft?
• Welche Werkzeuge, Geräte und Materialien müssen zur Verfügung stehen, um die Aufgabe zu erledigen?
• Wer ist für etwaige Berichts- und Aufzeichnungspflichten verantwortlich?
• Gibt es Umweltfaktoren, die berücksichtigt werden müssen?

4. Schreiben, überprüfen und veröffentlichen Sie Ihre SOP

Schreiben Sie Ihre SOP und lassen Sie sie dann von einem Teammitglied überprüfen. Dadurch wird sichergestellt, dass es keine Fehler oder Missverständnisse gibt, die zu einem Fehler bei der konformen Durchführung klinischer Studien führen könnten. Sobald die SOP überprüft und entsprechend bearbeitet wurde, lassen Sie sie sicherheitshalber von einer anderen Person durchlesen, bevor Sie sie in Ihrer gesamten Organisation veröffentlichen. Auf diese Weise können Sie sicher sein, dass alles korrekt ist, bevor es verteilt wird.

5. Pflegen Sie SOP-Überstunden

SOPs sind einfach anzuwenden und effektiv, aber nur, wenn sie auf dem neuesten Stand gehalten werden. Lassen Sie Ihre SOPs nicht veraltet werden, da dies zu einer Reihe von Problemen führen könnte, darunter ausgelassene Schritte oder mangelnde Verantwortlichkeit. Wenn Sie Zeit haben, führen Sie jede Woche eine kurze Überprüfung durch, um sicherzustellen, dass nichts hinzugefügt wurde, oder wenn Sie ein Teammitglied haben, das für die anstehende Aufgabe verantwortlich ist, lassen Sie es wissen, dass es für die Aufrechterhaltung der SOP verantwortlich ist. miteinander ausgehen. Wenn Sie möchten, dass alle verantwortlich sind, dann halten Sie jedes Mal, wenn ein neuer Mitarbeiter zum Projekt/zur Aufgabe hinzugefügt wird, ein kurzes Meeting ab und besprechen Sie gemeinsam die SOP. Wenn Sie jeden Schritt durchgehen, um sicherzustellen, dass jeder seine Rolle versteht, bleiben alle verantwortlich und auf Kurs.

Wenn Sie für Aufgaben in Ihrem Team verantwortlich sind, führt kein Weg daran vorbei, SOPs zu erstellen (oder Ihnen zuweisen zu lassen). Unabhängig davon, ob jemand bereits eine SOP erstellt hat oder nicht, können Sie die obigen Schritte verwenden, um eine zu erstellen, die Ihrem Team hilft. Die Umsetzung dieser fünf Schritte sorgt auch für Konsistenz in Ihrem Projekt-/Aufgabenmanagement, wodurch Ihr Team effizienter und produktiver wird.